Como são fabricadas as próteses de silicone


Empresas mantém nível elevado de segurança durante fabricação



A FABRICAÇÃO DO ELASTÔMERO

A responsabilidade com a qualidade das próteses começa no momento em que o fabricante recebe e verifica a matéria-prima. No caso das próteses mamárias pesquisadas para esta matéria, especificamente, o gel utilizado é fornecido pela Nusil Technology. A substância é silicone de grau médico implantável da mais alta qualidade aprovada e reconhecida pelo FDA (Food and Drug Administration), entre outras entidades de relevância internacional e certificada com ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003. A rastreabilidade da prótese é fundamental. Para isso, todos os produtos devem receber um numero de série no início da fabricação, o que possibilita o acompanhamento do implante após a cirurgia. O elastômero, membrana que envolve e protege o gel de silicone, é obtido por meio de um molde que é mergulhado em uma dispersão (gel) de silicone e levado a um forno de alta temperatura, para adquirir forma e consistência.
Este processo é repetido ate que se obtenha as diferentes camadas que vão formar o elastômero. A membrana tem uma estrutura trilaminar, com camadas de espessura e uma ótima resistência e evita o micro vazamento do gel de silicone.
As próteses ainda passam pelo processo de texturização do elastômero, procedimento que favorece a aderência aos tecidos e favorece a aderência aos tecidos e reduz a  incidência de contratura capsular. Por dia, cerca de 30 produtos passam por testes mecânicos de destruição. Os elastômeros são submetidos a prova de resistência e deformação realizadas pelo departamento de Controle de Qualidade. A escolha dos elastômeros a serem testados é feita aleatoriamente. Na primeira prova, partes da membrana são cortadas e esticadas ate se romperem, para que seja medido seu potencial de alongamento. Este teste é feito em diferentes pontos, entre a base e o topo da bolsa. A norma internacional ISO 14607 (referente as Boas Praticas de fabricação de dispositivos médicos – especificamente, de próteses mamárias) exige que as membranas tenham ao menos 450% de potencial de alongamento, mas a média dessa empresa e de  600%. Existem empresas que rejeitam os elastômeros com índice inferior a 500%. O ideal é obter uma membrana que alie alto poder de alongamento e maleabilidade com grande resistência.
Na Prova de deformação, as membranas são alongadas a 300% por dez segundos e tem que apresentar uma deformação inferior a 3% -, índice inferior ao exigido pela ISO 14607, que é de menos de 10% de alteração. Depois, os elastômeros são submetidos a testes antivazamento,  em que são preenchidos com ar e mergulhados em um recipiente com etanol. Além destes testes físicos, as membranas passam por avaliações visuais que ajudam a detectar irregularidades.

SELAGEM E PREENCHIMENTO

Na etapa seguinte, antes de ser preenchido com o gel de silicone, o elastômero é selado em um processo de vulcanização (processo por calor). Diariamente, o controle de qualidade escolhe aleatoriamente elastômeros selados para realizar testes de alongamento e selagem. As membranas são esticadas ate se romperem e, pela ISO 14607, o potencial de alongamento deve ser superior a 300%. O gel de silicone, após passar por provas de coesão diariamente, é inserido na membrana por meio de um minúsculo fio de teflon. O gel injetada na membrana  por meio de uma agulha que penetra o elastômero pelo canal deixado pelo fio de teflon, que é retirado e recolocado para preenchimento.  A cada etapa do processo, os resultados dos testes são documentados. Para garantir o comprimento dos procedimentos, 30 relatos, diante de um total de 800, são analisados aleatoriamente por dia. Para a comercialização, as próteses são esterilizadas com oxido de etileno e embaladas em double-blister. O produto é armazenado em temperatura ambiente e na horizontal, para evitar deformações. Mas, tão importante quanto a rigidez em cada uma dessas etapas, é o acompanhamento dos pacientes, que é essencial para a minimização de riscos.

CONHEÇA SEU FORNECEDOR

É fundamental que os cirurgiões conheçam profundamente os fabricantes das próteses. A história e a tradição do fornecedor devem fazer a diferença na hora da escolha. Da mesma forma, a condição financeira da empresa pode ser determinante em caso de crises. É importante conhecer as garantias (nacionais e internacionais), saber que tipo de suporte é oferecido aos médicos e pacientes.

Fonte:  Revista Plastiko’s  Janeiro 2012

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